Un moyeu de cathéter supporte une charge de traction spécifiée, mais le tube glisse à l’intérieur de la poignée avant que la connexion ne se sépare.
Cela signifie-t-il que le joint est passé ?
Pas forcément.
Le test de traction par cathéter ne consiste pas simplement à enregistrer la force la plus élevée. Le résultat doit représenter la connexion souhaitée, dans les conditions de charge appropriées , sans interférence causée par des dommages à la prise, du glissement ou du désalignement.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, trois facteurs sont particulièrement importants : l’exigence de traction applicable, le lieu réel de la défaillance et le système de mesure utilisé pour effectuer le test.
Ce guide explique comment ces facteurs influencent le test de résistance de l’articulation du cathéter et le choix des équipements de test appropriés.
Que mesure le test de traction par cathéter ?
Les essais de traction par cathéter peuvent évaluer la résistance du tube lui-même ou l’intégrité des connexions à l’intérieur de l’ensemble.
Ce sont des objectifs de test différents .
Un arbre de cathéter peut supporter une force de traction relativement élevée tandis que son moyeu fixé se sépare à une charge plus faible. Inversement, le tube peut se rompre avant que la connexion du moyeu ne soit défaillante.
Le lieu d’essai doit donc être défini avant de sélectionner les dispositifs de préhension.
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Lieu d’essai |
Objectif principal |
Défaillance possible |
|---|---|---|
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Moyeu à arbre |
Résistance de rétention du moyeu |
Séparation de la liaison ou retrait |
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Axe du cathéter |
Comportement de traction des tubes |
Rupture ou allongement |
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Extrémité distale |
Intégrité de la connexion de la pointe |
Séparation des extrémités |
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Transition liée |
Résistance des joints |
Défaillance de l’adhésif ou de la cohésion |
Les connexions à évaluer dépendent de la conception du cathéter, de l’utilisation prévue et des exigences applicables du produit.
ISO 10555-1 Exigences de la force de traction
L’ISO 10555-1:2023 spécifie des exigences générales pour les cathéters intravasculaires stériles et à usage unique, y compris les dispositions de test de traction pour les parties et connexions du cathéter applicables.
Il ne doit pas être considéré comme une norme universelle pour chaque cathéter médical.
Pour les parties tubulaires applicables, la norme inclut les exigences minimales de force de traction maximale suivantes .
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Petit diamètre extérieur |
Force minimale de traction maximale |
|---|---|
|
0,55 à moins de 0,75 mm |
3 N |
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0,75 à moins de 1,15 mm |
5 N |
|
1,15 à moins de 1,85 mm |
10 N |
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1,85 mm et plus |
15 N |
Ces valeurs sont soumises aux dispositions pertinentes et aux exceptions de la norme. Les exigences spécifiques au produit peuvent différer, et l’édition applicable doit être vérifiée lors de la définition du test.
Une distinction importante est que la force minimale d’acceptation n’est pas nécessairement la force maximale rencontrée lors des essais.
Par exemple, une articulation de cathéter avec une exigence d’acceptation de 15 N peut rester intacte jusqu’à une charge plus élevée. Si l’essai nécessite une charge jusqu’à la séparation, la machine doit prendre en compte la force de défaillance anticipée ainsi que mesurer de manière fiable le seuil d’acceptation.
Installation du test : Prise, Alignement et Charge
Le tube de cathéter flexible présente des défis de prise différents des échantillons métalliques ou rigides classiques.
Une pression de serrage excessive peut aplatir ou endommager le tube. Une pression insuffisante peut permettre à l’échantillon de glisser avant que la jonction prévue ne céde.
Pour les essais de traction du moyeu, un support dédié peut être nécessaire pour soutenir le connecteur rigide tandis qu’une poignée adaptée maintient l’arbre flexible.
Une configuration fiable devrait répondre à trois questions :
-
Prise : Peut-on tenir l’échantillon sans glisser ni subir de dommages locaux ?
-
Alignement : La force de traction est-elle appliquée le long de l’axe de charge prévu ?
-
Conditions
de test : La vitesse, le conditionnement et le point final de test requis sont-ils correctement définis ?
La norme applicable ou la procédure validée détermine les conditions de charge détaillées.
Lorsque le conditionnement de l’échantillon est requis, les conditions de préparation doivent être distinguées de l’environnement lors de l’essai de traction.
Le rapport de test doit inclure la force de crête, le lieu de l’essai, les conditions pertinentes et le mode de défaillance observé.
Le déplacement de la tête transversale peut aider à identifier des mouvements inhabituels, mais il ne doit pas être automatiquement interprété comme l’extension réelle de l’articulation du cathéter.
Pourquoi l’emplacement de la défaillance est important
Deux échantillons de cathéter peuvent produire la même force de pic tout en fournissant des informations très différentes sur la résistance articulaire.
Considérez deux tests illustratifs de traction de moyeu, tous deux enregistrant 18 N.
Lors du premier test, le joint adhéré se sépare à 18 N sans glisse de préhension.
Dans la seconde, l’axe du cathéter glisse à travers la poignée à 18 N tandis que l’articulation reste intacte.
La force enregistrée est identique, mais le second résultat n’établit pas la force ultime de séparation de l’articulation.
Les modes de défaillance courants incluent :
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Mode de défaillance |
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|---|---|
|
Séparation des liaisons |
Peut représenter la rupture articulaire prévue |
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Rupture de la tubulure |
Le Joint est resté intact jusqu’à la force enregistrée ; La résistance ultime de l’articulation peut rester inconnue |
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Rupture induite par la prise |
Défaillance possible liée à un équipement nécessitant une enquête |
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Glissement du spécimen |
Cela n’établit pas la force ultime des articulations |
L’acceptabilité d’un résultat dépend de l’objectif du test et des critères de validité applicables.
Une rupture de tubulure peut suffire à démontrer une résistance à une charge minimale spécifiée dans certaines procédures, même si la force ultime de séparation articulaire est la force finalen’était pas mesuré.
La force maximale seule n’explique pas ce qui a échoué. Le lieu de la défaillance fait partie du résultat.
Choisir une machine de test de traction par cathéter
Les essais de traction par cathéter impliquent souvent des forces relativement faibles.Sélectionner la machine uniquement par capacité maximale peut donc être trompeur.
Considérons une articulation de cathéter illustratif avec une force de rupture attendue de 12 N.
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Paramètre |
Cellule de charge 50 N |
Cellule de charge de 5 kN |
|---|---|---|
|
Capacité nominale |
50 N |
5 000 N |
|
Force d’essai attendue |
12 N |
12 N |
|
Pourcentage de la capacité |
24 % |
0,24 % |
Les deux capteurs ont une capacité nominale suffisante pour mesurer 12 N.
Cependant, leur adéquation dépend de la précision vérifiée, de la couverture d’étalonnage et de la stabilité de mesure à cette force.
La comparaison n’établit pas qu’un capteur de 50 N soit automatiquement plus précis. Cela illustre pourquoi la fourchette réelle de la main-d’œuvre doit être prise en compte.
Machine d’essai de traction à colonne unique ITM-LAB RS-8010A
L’ITM-LAB RS-8010A fournit des capacités de force sélectionnables et une charge de traction contrôlée par ordinateur pour des applications de test mécanique à force réduite .
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Spécification |
RS-8010A |
|---|---|
|
Options de capacité de force |
50 N–5 kN |
|
Classe de précision |
Niveau 0,5 |
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Résolution de charge |
1/500 000 |
|
Vitesse d’essai |
0,01–500 mm/min ; Jusqu’à 1000 mm/min optionnel |
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Trait standard |
650 mm, sans poignées |
|
Course optionnelle |
1000 mm |
|
Résolution du trait |
0,001 mm |
Pour les essais de traction et de résistance des articulations du cathéter , le RS-8010A peut être évalué avec une cellule de charge de plus faible capacité adaptée et des dispositifs de préhension spécifiques à l’application.
La configuration finale dépend de la force de test attendue, de la géométrie du cathéter, de la précision requise des mesures et de la procédure applicable.
Les spécifications publiées de la machine à elles seules ne prouvent pas la conformité à ISO 10555-1.
Conclusion
Un test de traction fiable sur un cathéter nécessite une capacité machine largement suffisante.
L’échantillon doit être correctement saisi, la connexion prévue doit recevoir la charge de traction requise, et le résultat enregistré doit être interprété selon le véritable mode de défaillance.
Pour les applications à faible force, la plage de mesure de la cellule de charge et la conception des dispositifs sont souvent aussi importantes que la machine elle-même.
Définissez d’abord l’articulation du cathéter, la force attendue et les conditions de test. Sélectionnez ensuite le système de test.
ITM-LAB propose la machine de test universelle RS-8010A à colonne unique machine avec des capacités de force sélectionnables et des options de configuration des dispositifs.
Pour les tests de traction ou de résistance des articulations du cathéter, fournissez les dimensions de votre cathéter, les plans articulaires, la norme applicable et la plage de force attendue afin de discuter d’un modèle approprié Configuration du test.
